Обзор новостей фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий РФ в период с 14 по 27 марта 2022 г.
Новое в нормативной базе
Федеральный Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (№ 64) от 26.03.2022 г.[1] С момента вступления закона в силу оборот лекарственных препаратов (ЛП) импортного производства будет возможен в упаковке, предназначенной для обращения за рубежом, на которой производителю будет необходимо разместить этикетку с информацией о препарате на русском языке (в случае дефектуры препарата или риска её возникновения). Дистрибьюторы ЛП будут обязаны отгружать аптекам товары, если с ними заключен договор поставки, с соблюдением предельных сроков отгрузок. Также, согласно этому закону, производители медицинских изделий (МИ) не вправе приостанавливать или прекращать производство МИ или их ввоз в РФ без предварительного уведомления (за 6 месяцев).
В соответствии с Указом Президента РФ № 121 от 16.03.2022 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности и защиты населения в Российской Федерации» высшие должностные лица в субъектах РФ должны обеспечить проведение оперативного мониторинга наличия ЛП и цен на ЛП и МИ[2].
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.03.2022 № 373 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2021 г. № 2505» установлен ежемесячный лимит авансирования больниц и поликлиник на уровне годового финансирования (раньше он не мог превышать 1/12 суммы на текущий год) [3].
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.03.2022 № 374 «О приостановлении действия постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. № 620» [4] до 1 сентября 2022 года закупки МИ освобождаются от необходимости разделения на отдельные лоты по каждому виду МИ.
Постановление Правительства РФ № 346 от 12.03.2022 «О внесении изменения в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов» позволяет медицинским организациям, работающим по системе ОМС, приобретать МИ стоимостью до 1 млн руб. (за единицу). Ранее цена такой закупки не должна была превышать 100 тыс. руб.
Данными нормативными актами продолжается работа по повышению стабильности рынка ЛП и МИ, оказавшихся под влиянием последствий внешних санкций.
Заявления органов власти РФ
Министр здравоохранения М. Мурашко на совещании президента РФ В.В. Путина с членами Правительства 23.03.2022 г. заявил: «У производителей и дистрибьюторов проблем с производством (ЛП) и запасами нет, в настоящее время лекарственные препараты в полном объеме поставляются в лечебные сети, делать запасы не нужно»[5].
Также министр сообщил, что Минздравом и Минпромторгом создана система мониторинга для решения возникающих проблем производителей и дистрибьюторов ЛП и МИ и проводится подготовка к лекарственному обеспечению пациентов в 2023 г.[6], [7]. Кроме того, по его словам, в регионах запас ЛП для обеспечения льготных категорий граждан превышает потребность на пять с половиной месяцев [8].
Заявления производителей ЛП
Большинство крупных зарубежных компаний выступили с заявлениями, что продолжают поставлять свои ЛП в РФ и сосредоточены на обеспечении доступности лекарств для пациентов [9]. Тем не менее, компания Eli Lilly заявила о прекращении поставки «неосновных ЛП» («non-essential medicines»), таких, например, как препарат Сиалис для лечения эректильной дисфункции [10]. Компания Sanofi сообщила, что прекращает все расходы в РФ, которые не связаны с снабжением пациентов основными и жизнеспасающими препаратами [11].
Часть компаний, такие как Pfizer, Abbott, Bayer, Novartis и GSK, заявили о прекращении инвестиций в Россию. Данное прекращение инвестиций может проявляться, прежде всего, в отмене новых клинических исследований в РФ, прекращении рекламной активности, а также отказе от расширения производственных мощностей.
Ситуация на фармацевтическом рынке
Объем продаж ЛП
Две недели с 28 февраля по 14 марта стали беспрецедентными по увеличению спроса на ЛП в РФ. По данным DSM group, рост аптечных продаж составил 119% в рублях и 52% в упаковках [12]. Для сравнения, в марте 2020 г. при начале эпидемии COVID-19 рост аптечных продаж за месяц составил 46% в рублях и 35% в упаковках [13]. Также необходимо отметить, что в 2022 г. рост продаж пришелся на препараты высокой ценовой категории для лечения хронических заболеваний.
Цены
По данным Росздравнадзора, препараты, не входящие в ЖНВЛП, в период с 24.02.2022 г. по 16.03.2022 г. в среднем подорожали на 5,7%. Динамика цен на ЛП из перечня ЖНВЛП за то же период в среднем составила 2%, но на некоторые ЛП данного списка отмечается рост цен до 40% в пределах отпускных цен [14].
Наличие ЛП
В последние 3 недели в связи с повышенным спросом населения врачи, пациенты и сотрудники фармацевтических компаний столкнулись с дефектурой многих препаратов для лечения хронических заболеваний.
Участники опроса портала «Врачи РФ» (3 317 докторов) сообщили о недостатке 80 препаратов таких групп, как: противосудорожные, препараты для лечения эндокринологических заболеваний (инсулины, левотироксин и т.д.), комбинированные оральные контрацептивы и т.д. [15].
В частности, по данным Росздравнадзора, общий годовой объём потребления всех препаратов левотироксина в России в 2021 году составил 11,5 млн упаковок препарата. В текущем году, по состоянию на 15 марта, в гражданском обороте (т.е. продажи, включая запасы на складах дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций) находится около 12 млн упаковок [16]. По словам производителя препарата «L-Тироксин», поступление лекарства ожидается в аптечные учреждения России до конца марта [17].
Вице-премьер Т. Голикова поручила Росздравнадзору организовать горячую линию для аптек по вопросам поставки медикаментов. Также Голикова поручила регионам в кратчайшие сроки проанализировать назначаемые врачами препараты из перечня ЖНВЛП. Совместно с территориальными отделениями Росздравнадзора они должны уточнить наличие таких лекарств на складах производителей и в оптовом звене, после чего обеспечить наличие необходимого ассортимента в аптеках [18].
Росздравнадзор направит уведомление руководителям аптечных организаций с требованием ужесточить контроль за продажей рецептурных препаратов [19].
Источник: vshouz@vshouz.ru